Analizemu ciò chì significanu veramente SF1 à SF6 da una perspettiva ingegneristica.
Prima, a norma ASME BPE (BioProcessing Equipment) usa queste designazioni per classificà i cumpunenti basati annantu à u so usu previstu in un percorsu di fluidu è u livellu di garanzia di qualità è a documentazione furnita da u fabricatore.
Ùn hè micca una specificazione di materiale. Un raccordu in acciaio inox 316L puderia esse fattu secondu unLivellu SF1, SF3, o SF5.A differenza stà in cumu hè stata fatta, ispezionata è documentata.
SF1 – Gradu cummerciale / industriale
· A Realtà: Questu hè un tubu, una pipa è un raccordu standard, cum'è in u mercatu. Ùn hà micca certificazioni speciali è ùn hè micca destinatu à esse adupratu in cuntattu direttu cù i prudutti in un ambiente biofarmaceuticu regulatu.
· Quandu aduprà: Per e linee di utilità chì ùn sò micca in cuntattu cù u pruduttu (per esempiu, vapore di l'impianto, acqua di raffreddamentu, telai di supportu di l'aria di i strumenti). L'usu di SF1 in una linea di pruduttu o CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) hè un risicu maiò di cunfurmità.
SF2 – Semi-finitu
· A Realtà: Questa hè una categuria raramente aduprata. I cumpunenti sò fabbricati da materia prima chì risponde à i requisiti chimichi BPE, ma u pruduttu finale stessu ùn hè micca cumpletamente certificatu. Pensate à questu cum'è un passu sopra à SF1 ma micca cumpletamente qualificatu.
· Quandu aduprà: Hè una "zona grisgia". Generalmente evitata per i sistemi critichi. Pò esse truvata in certi sistemi di supportu micca critici induve a purità di u materiale hè una preoccupazione minore, ma a certificazione BPE cumpleta ùn hè micca ghjustificata.
SF3 – Prodottu BPE Standard
· A Realtà: Questu hè u cavallu di battaglia di l'industria di u bioprocessu. Sè un disegnu richiede un "adattamentu BPE", si suppone quasi sempre SF3. Questu hè u gradu minimu accettabile per qualsiasi cuntattu di pruduttu o sistema CIP/SIP.
· Quandu aduprà lu: In ogni locu di u percorsu di u pruduttu. Fermentatori, bioreattori, skid di cromatografia, serbatoi di ritenzione è tutte e tubazioni associate per u pruduttu, u buffer è i fluidi CIP/SIP.
SF4 - Prodottu BPE à alta pressione
· A Realtà: Questu hè essenzialmente SF3 chì hè classificatu per una classa di pressione più alta. Tutti i requisiti di qualità è di documentazione di SF3 s'applicanu.
Quandu aduprà: In sistemi à alta pressione, cum'è quelli chì si trovanu in certi skid di filtrazione, cromatografia à alta pressione, o qualsiasi applicazione induve a pressione di cuncepimentu supera a valutazione standard per i cumpunenti SF3.
SF5 - Ispezione di Ricezione di Bioprocessamenti
· A Realtà: Questu hè un cumpunente SF3 chì l'utente finale (voi, a cumpagnia biofarmaceutica) hà ispezionatu è accettatu individualmente. U fabricatore furnisce u cumpunente è i so certificati, ma voi eseguite a vostra propria ispezione supplementaria è rigorosa.
· Quandu aduprà lu: Per applicazioni estremamente critiche induve u fallimentu ùn hè micca una opzione (per esempiu, linee di formulazione di u pruduttu finale, linee di riempimentu). Questu aghjusta un stratu significativu di costu è di tempu, ma furnisce a più alta fiducia in a qualità di u cumpunente.
SF6 - Furnitore furnitu è Certificatu
· A Realtà: Questa hè una certificazione "scatula nera". Vi fidate di u fabricatore di cumpunenti (u venditore) per fà u listessu livellu d'ispezione rigorosa chì fareste per SF5. U venditore furnisce un certificatu chì dichjara chì u cumpunente rispetta tutti i requisiti di SF5.
· Quandu aduprà lu: Quandu avete bisognu di una garanzia di qualità di livellu SF5, ma ùn avete micca a capacità d'ispezione interna o vulete simplificà a catena di furnimentu. Richiede un altu gradu di fiducia è un Accordu di Qualità solidu cù u venditore.
Capendu queste categurie, pudete piglià decisioni infurmate, economiche è conformi per i vostri disinni di sistemi di bioprocessamentu.
Data di publicazione: 18 di nuvembre di u 2025