Chì ghjè u tubu ASME BPE è perchè hè u standard per a farmaceutica?

ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers - Bioprocessing Equipment) hè un tipu specializatu di sistema di tubi è piping cuncipitu è ​​​​fabricatu per risponde à i requisiti estremi di igiene, purezza è consistenza di l'industrie farmaceutiche, biotecnologiche è alimentari è di bevande.

Hè guvernatu da a norma ASME BPE (l'ultima edizione hè u 2022), chì definisce i materiali, e dimensioni, e finiture superficiali, e tolleranze è e certificazioni per tutti i cumpunenti in i sistemi di fluidi di alta purezza.

Caratteristiche principali di i tubi ASME BPE:

1. Materiale è cumpusizione:

· Principalmente fattu da acciai inossidabili austenitici cum'è 316L (un bassu cuntenutu di carbone hè criticu per impedisce a "sensibilizazione" è a currusione à e saldature).

· Include ancu altre leghe cum'è 316LVM (Fusu sottu Vuoto) per una purezza ancu più elevata, è acciai inossidabili duplex per certe applicazioni.

· Cuntrolli stretti nantu à a chimica di i materiali è u trattamentu termicu.

2. Finitura di a superficia (Valore Ra):

· Questa hè probabilmente a caratteristica più critica. A superficia interna (superficie di cuntattu di u pruduttu) deve esse estremamente liscia è micca porosa.

· A finitura hè misurata in micro-pollici Ra (rugosità media). E specifiche BPE cumuni sò:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Per bioprocessu standard.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Per applicazioni di purezza più elevata.

· Elettrolucidatura: A finitura standard. Stu prucessu elettrochimicu ùn solu liscia a superficia, ma rimuove ancu u ferru liberu è crea un stratu passivu d'ossidu di cromu chì resiste à a currusione è à l'adesione di e particelle.

3. Cunsistenza dimensionale è tolleranze:

· Hà tolleranze di diametru esternu (OD) è di spessore di parete assai più strette paragunate à i tubi industriali standard (cum'è ASTM A269).

· Questu assicura un adattamentu perfettu durante a saldatura orbitale, creendu saldature lisce, senza fessure è uniformi chì sò essenziali per a pulizia è a sterilità.

4. Tracciabilità è Certificazione:

· Ogni lunghezza di tubu vene cun una tracciabilità cumpleta di u materiale (Numeru di Calore, Chimica di Fusione, Rapporti di Test di Mulino).

· E certificazioni verificanu ch'ella rispetta tutti i requisiti di u standard BPE.

Perchè i tubi ASME BPE sò u standard per a farmaceutica?

L'industria farmaceutica, in particulare per i medicinali iniettabili (parenterali) è i biologichi, hà esigenze micca negoziabili chì i tubi generici ùn ponu micca risponde.

1. Impedisce a contaminazione è assicura a purità di u pruduttu:

2. Permette a pulizia è a sterilizazione validate:

3. Assicura l'integrità è a cuerenza di u sistema:

4. Risponde à l'aspettative regulatorie:

5. Adattu per una vasta gamma di prucessi critichi:

In riassuntu, i tubi ASME BPE sò u standard perchè sò cuncepiti da zero per esse lavabili, sterilizzabili, consistenti è tracciabili. Ùn hè micca solu una specificazione di materiale; hè un standard di sistema integratu chì risponde direttamente à i requisiti fundamentali di qualità è sicurezza di a fabricazione farmaceutica, rendendulu una parte indispensabile di a conformità muderna GMP (Good Manufacturing Practice).